欧盟机械指令（MD）与机械法规（MR）介绍

——守护机械安全，畅通欧洲市场

 

 

1. 什么是机械指令（MD）与机械法规（MR）？  

欧盟《机械指令》（Directive 2006/42/EC，简称MD）是保障机械产品安全的核心法规，旨在确保欧盟市场上流通的机械设备和相关组件符合统一安全标准，保护人员、动物及环境安全。  

2023年6月，欧盟发布新机械法规（Regulation (EU) 2023/1230），全面取代旧指令（MD），并于2027年1月14日正式生效。新法规强化了数字技术、人工智能机械的监管，并简化了市场监督流程。  

 

2. 适用产品范围：  

- 工业机械（机床、注塑机）  

- 工程机械（挖掘机、起重机）  

- 农林机械（拖拉机、收割机）  

- 家用机械（食品加工机、割草机）  

- 安全部件（防护罩、传感器）  

 

例外：  

- 军用设备、核设施机械  

- 电梯（由《电梯指令》单独管辖）  

 

3. 为何遵守机械法规至关重要？  

3.1 安全底线：防止机械导致的挤压、切割、电击等事故。  

3.2 市场准入：合规是产品进入欧盟及欧洲经济区（EEA）的前提，需通过CE认证。  

3.3 技术统一：协调各国标准，避免重复认证成本。  

  

4. 新旧法规过渡期须知  

- 旧指令（MD）：2027年1月14日前仍可沿用，此后仅新法规（MR）有效。  

- 新法规（MR）：主要变化包括：  

  - 明确涵盖人工智能驱动的机械（如自主机器人）。  

  - 强化网络安全要求（防止恶意软件入侵控制系统）。  

  - 简化高风险机械的认证流程。  

  

5. 合规关键步骤  

制造商需完成以下流程：  

5.1 风险评估：识别机械潜在危险（如运动部件、高温表面）。  

5.2符合标准：采用欧盟协调标准（Harmonised Standards）（如EN ISO 12100机械安全通用原则）。  

   - 符合标准可视为“推定符合法规要求”。  

   - 标准清单动态更新，例如2023年7月发布的Implementing Decision 2023/1586及其后续修订（2024年4月、5月、9月）。  

5.3 技术文件：包含设计图纸、测试报告、风险评估记录等。  

5.4 CE标志与声明：通过合规评估后标注CE，并签署《欧盟符合性声明》。  

  

6. 高风险机械的特殊要求  

部分机械（如压力机、注塑机）因危险性高，需由欧盟公告机构（Notified Body）进行第三方认证。流程包括：  

1. 设计审查与样机测试。  

2. 生产质量体系审核（如ISO 9001）。  

   

7. 协调标准与动态更新  

- 核心标准示例：  

  - EN ISO 13849（控制系统安全）  

  - EN 60204（机械电气设备安全）  

  - EN 61496（安全光幕技术要求）  

- 更新机制：  

  - 欧盟通过实施决定（Implementing Decisions）发布最新标准清单。  

  - 旧标准过渡期通常为18~36个月，需及时切换。  

- 查询方式：  

  - 欧盟官网[机械协调标准页面](https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery-md_en)提供PDF/XLS格式清单。  

  - 订阅欧盟《官方公报》RSS推送，跟踪更新。  

  

8. 制造商常见问题  

8.1. 自我声明是否有效？  

   - 对于普通机械，制造商可自我声明；高风险机械必须通过公告机构认证。  

8.2 二手机械是否需要CE标志？  

   - 若首次投放欧盟市场，需符合法规；已流通的二手设备通常不受限。  

8.3 违反法规的后果？  

   - 产品召回、罚款（最高达年营业额4%），甚至刑事责任。  

 

 

 

8.4 资源与支持  

- 欧盟指南：  

  - [《机械指令应用指南》](https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery-md_en)

  - 《新机械法规（MR）解读手册》（2023年更新）  

- 联系部门：欧盟委员会内部市场、工业、创业和中小企业总局（DG GROW），负责机械行业监管。  

 

9. 秒尼科（Munik）的欧盟机械合规服务亮点

9.1 全生命周期合规咨询

·       法规动态追踪：实时更新欧盟MD/MR、EN标准及成员国差异要求，提供法规解读与落地策略。

·       产品设计阶段介入：协助企业从设计源头融入安全要求（如机械危险防护、人机工程学），降低后期整改成本。

·       技术文档一站式构建：

o       编制符合MD Annex III/MR Annex IV的完整技术文件（含风险评估报告、 测试记录等）； 。

9.2 风险评估与安全验证

·       EN ISO 12100合规评估：识别机械危害（机械、电气、噪声等），制定风险降低方案。

·       安全功能验证：对安全控制系统（如PLC、安全继电器）进行性能等级（PL）或安全完整性等级（SIL）验证。

·       新兴技术专项支持：针对含AI、物联网的智能机械，提供网络安全评估与功能安全认证（如IEC 62443）。

9.3 CE认证与符合性声明

·       认证路径规划：根据机械类型（普通机械/高风险机械）制定认证方案（自我声明或公告机构介入）。 

·       多国市场拓展：结合CE认证基础，同步满足英国UKCA、俄罗斯EAC等全球市场准入要求。

9.4 供应链合规管理

·       供应商审核：确保外购零部件（如电机、传感器）符合MD/MR要求，提供供应商合规能力培训。

·       关键部件认证支持：协助获取安全部件（如急停装置、防护罩）的欧盟型式检验证书（Module H）。

9.5 应对MR新规升级

·       过渡期合规方案：针对2023年欧盟新机械法规（MR）的扩展要求（如软件安全），提供差异分析及技术升级指导。

9.6 争议应对与整改支持

·       欧盟市场抽查应对：针对海关或市场监管机构质疑，提供技术辩护文件及整改方案。

·       产品召回预防：通过合规性预审与模拟抽查，规避市场准入风险。

9.7为何选择秒尼科？

·       技术专家网络：欧盟公告机构前审核员、机械安全工程师团队提供“法规+技术”双维度支持。

·       行业定制化方案：覆盖工业机械、工程设备、智能机器人等细分领域，提供行业最佳实践案例库。

·       数字化工具赋能：通过Munik平台实现文档在线管理、合规进度追踪与预警。

 

通过以上服务，秒尼科帮助企业将合规转化为竞争优势，确保产品快速进入欧盟市场的同时，规避法律风险并提升品牌可信度。如需定制服务方案，可通过官网链接直接预约专家咨询：https://www.munik.com